바이오제약사에 대한 기본 상식 - 연구소 & 개발

금번에는 연구소와 개발 부문에 대해서 설명 드리겠습니다. 앞에서도 말씀 드린 것처럼 바이오제약사에서는 원재료를 직접 생산하는 원제공정을 보유하고 있습니다. 제약사 연구소 편에서 말씀 드린 제제, 비임상, 기술기획은 바이오제약사 역시 동일하게 보유하고 있습니다. 차이가 있다면 원제공정으로 인한 공정 개발(Process Development) 부문과 신약 개발이 좀더 세분화되어 나눠져 있다는 것, 그리고 분석에 있어서도 화학적인 분석 외에도 세포와 관련한 분석이 추가로 진행됩니다. 각각에 대해 좀더 상세히 설명 드리겠습니다.

 신약개발은 치료물질을 정하고 이를 생산하기 위해 세포주(균주)를 선정, 형질전환 후 배양/정제하여 결과물을 습득하고 임상을 거쳐 상업용으로 양산하면 성공하게 됩니다. 각각의 업무는 질환 연구, 세포주(균주) 개발, 배양/정제, 공정 개발로 나누어집니다. 

질환 연구 : 제약사에서도 수행하지만 학교나 병원에서 많이 연구합니다. 타겟을 정하고 이와 관련한 mechanism, 치료물질 등에 대한 연구를 진행합니다.

세포주(균주) 개발 : 치료제 생산을 위해 최적화된 균주 또는 세포주를 개발합니다. 아시겠지만 동물세포나 식물세포에 비해 미생물이 훨씬 배양이 빠르다는 장점을 보유하고 있습니다만 아쉽게도 내가 원하는 다양한 구조의 단백질을 만들기에는 한계점을 갖고 있습니다. 역으로 동물세포나 식물세포는 복잡한 구조의 단백질을 만드는 것이 가능하기에 치료 효과가 높고 부작용이 적은 구조의 단백질을 설계하기가 좋습니다. 세포주로서는 주로 동물세포를 사용하며 일부 식물세포를 사용하는 경우도 있습니다

배양/정제 : Lab scale로( ~ 20L 수준) 치료물질 생산을 위해 배양/정제작업을 진행합니다. 치료제 생산 가능여부 또는 세포주 선정 후 수율(단위 부피당 어느 정도 생산이 되는지)을 확인하기 위해 수행합니다 또 비임상이나 초기 임상을 위한 치료제 생산을 진행하기 위해서도 수행합니다.

공정 개발 : Lab scale로 확인된 물질을 pilot scale에서 양산하기 위해 공정을 개발하는 업무입니다. USP(Upstream process, 배양공정), DSP(Downstream process, 정제공정)로 나누어집니다. 100L 또는 500L부터 10만리터 이상급까지도 개발하게 됩니다. Lab scale에서 배양/정제조건이 확립되어 개발이 완료되더라도 이 조건을 pilot scale에 적용시켰을 때 다양한 문제가 발생합니다. 이러한 문제를 해결하고 다시 한번 배양/정제에 적합한 조건을 찾는 업무입니다. 기존에는 공장을 보유하고 있는 회사에서만 진행되던 포지션이었으나 현재는 공장이 없는 회사에서도 CMO와의 협업을 위해 채용을 진행하고 있습니다.

 

 분석은 화학적인 분석과 생물학적인 분석으로 나누어지며 화학적인 분석은 제약회사에서 소개된 부분과 큰 차이가 없습니다. 생물학적인 분석으로는 단백질 구조 분석과 광학 분석 등 다양한 분석 tool과 장비를 이용하여 분석을 진행하게 됩니다. 
 연구소 업무를 진행하기 위해서는 기본적으로 해당 업무에 대한 지식과 더불어 경험이 중요합니다. 실험기기 및 tool에 대한 지식/경험과 영어 구사여부 역시 보는 경우가 많습니다. 또한 면접 당시 PT로 보는 경우가 많아 PT자료 작성요령 및 발표자세 등도 같이 검토합니다.
 

 개발업무는 기존 제약회사의 개발업무와 크게 다르지 않습니다. 다만 제약사의 개발업무가 기존에 있는 자료를 검색 또는 외국계 제약사로부터 받아 식약처(MFDS) 인증을 위해 자료를 작성하는 업무라면 역으로 바이오제약사에서는 전 세계에 허가를 받기 위해 기준이 되는 자료를 작성해야 합니다(주로 미국 FDA 인증을 위해 자료가 작성되며 이 자료가 기준이 됩니다). 이에 연구소와의 communication이 중요하며 이를 위해 학술적인 역량이 요구됩니다.
 이에 제약사 개발을 담당하는 분들보다 좀더 높은 학력과 영어 실력을 요구합니다. 석사 이상의 학력과 원어민 수준에 가까운 영어 실력이 필요합니다(초기에는 제약회사 RA 인력을 채용하는 형태로 많이 진행되었습니다만 현재는 변화하고 있는 추세입니다. 다만 이러한 인력을 구하기 어려운 까닭에 외부에 컨설팅을 맡기기도 합니다)

 여기까지 연구소와 개발업무에 대한 설명이었습니다. 제약회사와 겹치는 부분을 제외하고 설명하니 생각보다 빠르게 넘어가고 있습니다. 1 ~ 2화 정도면 바이오제약사 관련 부분도 마무리 되리라 판단됩니다.

출처: [BRIC Bio통신원] 바이오제약사에 대한 기본상식 - 연구소 & 개발 ( https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=306899 )